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2023/4/11 17:20:18452 
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2023/4/11 17:17:22476 
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2023/4/11 16:06:31511 
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《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读 近日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14…
2023/3/16 15:57:23576 
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2023/3/10 16:05:51485 
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2023/3/6 15:59:26254 
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《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读 《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白…
2023/2/1 16:25:46266 
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《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读 一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？ 经过多年努…
2023/1/11 16:21:37258 
- 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问…
国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》的通告（2022年第39号） 为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究…
2022/11/24 17:18:54339 
- 《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业…
《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读 一、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定…
2022/11/2 14:18:45728 
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1、新版《医疗器械监督管理条例》实施后，对第二类医疗器械注册申报材料的检验报告有何要求？答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册…
2022/8/14 13:26:55532 - 百问百答 化妆品检查常见问题
1、从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（下称“企业”）应如何留样？根据《化妆品生产质量管理规范》规定，企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样…
2022/8/14 14:24:28544 - 化妆品监督管理常见问题解答
化妆品监督管理常见问题解答（五） 为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，国家药监局化妆品监管司整理了行业比较关注的化妆品标签标识等相关问题，并依据我国现…
2022/7/21 10:14:10362 
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有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读 一、标准的编制背景和依据 1.为什么要制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准？ …
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