- 《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告（2022年第38号） 为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发，在国家药品监…
2022/11/24 16:06:27794 
- 《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
国家药监局药审中心关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号） 为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更…
2022/11/24 15:57:13685 
- 抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则
抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则 一、背景 肿瘤免疫治疗（immuno-oncology，IO）是当前抗肿瘤新药的重要研发领域，随着多个靶向程序性死亡受体 1（programmed death-1,PD-…
2022/5/19 8:59:461368 
- 山东省医疗器械自检检查指导原则（试行）
山东省医疗器械自检检查指导原则（试行）为确保医疗器械（含体外诊断试剂）注册核查工作有序开展，确保医疗器械安全、有效、质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管…
2022/4/28 12:40:451071 
- 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂 注册审查指导原则
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。…
2022/4/28 10:17:201074 
- 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 注册审查指导原则
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。…
2022/4/28 9:58:001108 
- 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂 注册审查指导原则
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备…
2022/4/28 9:48:11788 - 人工智能医疗器械注册审查指导原则
人工智能医疗器械注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智…
2022/4/20 10:56:12560 - 血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则（2022年第11号）
血管内导丝注册审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内导丝注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求，同时有助于审评人员对产品安全性、有效性做出系统评价。本指…
2022/4/20 9:54:06780 
- 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性医疗器械稳定性研究及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导…
2022/4/20 9:43:222340 
- 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号）
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号）医用高强韧性纯钛是指预期用于制造人体植入物的具有高强度、高韧性特点的金属纯钛，其力学性能指标与GB/T 13810中TC4、TC4ELI…
2022/4/20 9:34:05497 - 全膝关节假体系统产品注册技术审查 指导原则
全膝关节假体系统产品注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报…
2021/2/22 14:48:011276 
- 热湿交换器注册技术审查指导原则
本指导原则旨在为申请人进行热湿交换器（HME）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对热湿交换器产品注册申报资…
2021/2/22 9:09:411423 - 整形用面部植入假体注册技术 审查指导原则（2020年第36号通告附件4）
本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行整形用面部植入假体的产品注册申报提供参考。 本指导原则系对整形用面部植入假体的一…
2021/2/20 16:50:221063 - 3D打印人工椎体注册技术 审查指导原则（2020年第36号通告附件3）
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率…
2021/2/20 12:31:08882
