- 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（2020年第36号通告附件2）
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印（下称：增材制造）髋臼杯产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评…
2021/2/20 10:57:05798 - 肌腱韧带固定系统注册技术 审查指导原则（2020年第36号通告附件1）
本指导原则旨在为注册申请人进行肌腱韧带固定系统产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。 本指导原则系对肌腱韧带固定系统产品的一…
2021/2/20 10:39:441356 - CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术 审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对CYP2C19…
2021/2/20 10:33:101101 - 肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术 审查指…
本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤相关基因检测试剂分析性能评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对肿瘤相关…
2021/2/20 10:16:35669 - 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术 审查指导原则
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证…
2021/2/20 9:45:31728 - 沙眼衣原体和或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术 审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对沙眼…
2021/2/20 9:01:26621 - 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术 审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸…
2021/1/27 17:34:35598 - 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）
本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指…
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