国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：

一、做好新旧制度文件衔接工作

自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。

二、同步执行相关范本要求

为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。

三、积极推进《规范》实施工作

各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。

特此通告。

附件：1.医疗器械临床试验方案范本

2.医疗器械临床试验报告范本

3.体外诊断试剂临床试验方案范本

4.体外诊断试剂临床试验报告范本

5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本

6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录

国家药监局

2022年3月30日

附件1 医疗器械临床试验方案范本